rechtliche Grundlagen

Folgende zentrale Forderung wird in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) erhoben.

"Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird."
(MPBetreibV § 4 Aufbereitung von Medizinprodukten, Satz 1)



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Dies bedeutet, dass medizinische Thrombose­prophylaxe­strümpfe nur mittels kontrolliertem und validiertem Verfahren aufbereitet werden dürfen und neben der Validierung des Aufbereitungs­prozesses auch Funktions­kontrollen erforderlich sind, da die medizinische Wirksamkeit und die damit verbundene Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizin­produkte­gesetzes durch den Aufbereitungs­prozess beeinflussbar ist.

Die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten ist vom Gesetzgeber ebenfalls festgelegt.

"Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen."
(MPBetreibV § 2 Allgemeine Anforderungen, Abs. 2)

Den gesamten Text zur Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten finden Sie hier.png

Den Gesetzestext zum Medizinproduktegesetz finden Sie hier.png